La soumission électronique via la plateforme CESP (Common European Submission Platform) doit être privilégiée. Le CESP (Common European Submission Platform) est un dispositif permettant la transmission de dossiers par voie électronique, de façon sécurisée, aux Agences des médicaments des Etats membres de l’Union européenne.
Ce dispositif permet la transmission de dossiers de façon sécurisée, sans limite de taille, à plusieurs destinataires simultanément (plusieurs Agences de santé). Il fonctionne à sens unique : la transmission s’effectue uniquement vers les Agences.
Dans le cadre d’une démarche de généralisation d’échanges dématérialisés dans laquelle elle s’inscrit, l’ANMV offre la possibilité aux demandeurs de lui soumettre leurs dossiers d’AMM en utilisant le dispositif CESP : nouvelles demandes d’AMM, demandes de modifications d’AMM, renouvellements, transferts ...
Les demandeurs sont vivement encouragés à soumettre des dossiers selon ce cadre.
Toutes les informations relatives au CESP sont disponibles sur son site Internet : cesp.hma.eu.
Ce site Internet :
- précise les Agences autorisant la transmission de dossiers via le CESP ;
- détaille la procédure d’enregistrement des demandeurs souhaitant utiliser le CESP ;
- décrit le processus de transmission des dossiers ;
- met à disposition des tutoriels d’utilisation ainsi qu’un jeu de questions/réponses.
Contact : unité décisions administratives: fr.vet.procedures@anses.fr