Procédures d’arbitrage communautaire («Référés»)
SI les états membres n’arrivent pas à se mettre d’accord sur une procédure d’autorisation, ils en réfèrent à l’Agence européenne du médicament.
On emploie usuellement le terme de « référé » qui est une traduction littérale du mot anglais « referral ». En réalité, il conviendrait d’utiliser le terme arbitrage communautaire.
Cependant, quel que soit le terme employé, il renvoie à deux constats :
- il existe une divergence d’opinion entre Etats membres concernant la procédure d’autorisation d’un nouveau médicament ou concernant un médicament déjà autorisé dans l’Union européenne ;
- il est nécessaire pour arbitrer ce différend d’en référer à une autorité européenne pour l’expertise (CVMP et EMA) et la décision.
Référés pour intérêt communautaire (article 82)
Fin des différents types de référé (articles 33, 34, 35 et 78 actuellement de la Dir 2001/82), seul le référé pour intérêt communautaire (article 82) reste, ainsi qu’une procédure de révision en cas de désaccord en fin de procédure de reconnaissance mutuelle, décentralisée, de reconnaissance ultérieure ou modification d'AMM nécessitant une évaluation (article 54).
L’EMA devra publier sur son site internet les nouvelles saisines.
Le CVMP aura 120 jours pour préparer un avis. Cette période peut être étendue à 180 jours selon les commentaires des titulaires d’AMM concernés. Ces derniers peuvent être invités à fournir des explications, le délai peut donc être suspendu. A l’issue de cette période, l’EMA transmet l’avis définitif + le rapport d’évaluation avec les conclusions aux EM, à la CE et aux titulaires d’AMM.
Dans les 15 jours qui suivent, le(s) titulaire(s) peut demander un ré-examen de l’avis. Il a ensuite 60 jours pour transmettre les motifs détaillés de la demande de ré-examen. Puis le CVMP a 60 jours pour ré-examiner son avis.
Une fois l’avis de la CE transmis aux EM, ces derniers ont 30 jours pour s’y conformer en demandant, le cas échéant, au titulaire de déposer une demande d’AMM avec évaluation. Les médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure d’AMM nationale qui ont fait l’objet d’une procédure de référé selon l’article 82 devront être transférés en procédure de reconnaissance mutuelle.
Réexamen article 54
Lors d’une procédure décentralisée, reconnaissance mutuelle, reconnaissance ultérieure ou de modification d'AMM nécessitant une évaluation, lorsque les EM ne parviennent pas à un accord, la procédure de ré-examen selon l’article 54 s’applique.
L’EM qui a des objections les transmet aux autres EM, au demandeur/titulaire d’AMM. L’état membre de référence (RMS) dispose de 90 jours à partir de la réception des objections pour saisir le CMDv et parvenir à un accord. Le demandeur/titulaire d’AMM a la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit.
Si un accord est trouvé, le RMS clôt la procédure et l’AMM est octroyée ou modifiée. De la même façon, s’il y a consensus pour refuser l’AMM ou rejeter la modification, le RMS clôt la procédure et l’AMM est rejetée ou la modification est rejetée.
Si le RMS ne parvient pas à un accord, le CMDv doit fournir à la CE le rapport d’évaluation et les motifs de désaccord à la fin de la période de 90 jours. Ensuite, la CE dispose de 30 jours pour préparer son projet de décision. Cette période de 30 jours peut être suspendue si la CE demande des précisions aux EM ou à l’EMA. A la fin des 30 jours, la CE doit adopter une décision qui peut être : octroi/refus/retrait/modification de l’AMM ou rejet de la modification.
DCP et centralisée
Le Règlement a aussi introduit la possibilité pour le demandeur de solliciter un ré-examen du rapport d’évaluation du RMS (article 50) comme en procédure centralisée (article 45). Cependant, il n’est pas prévu que le demandeur présente son point de vue oralement ou par écrit au cours de cette procédure. Le CMDv a publié un nouveau best practice guide pour l’application de l’article 50 : BPG Re-examination.